Đình chỉ lưu hành thuốc viên nén bao phim Roxl

Ngày 28/11/2013,Đìnhchỉlưuhànhthuốcviênnéserie a Cục Quản lýDược (Bộ Y tế) có công văn thông báo quyết định đình chỉ lưu hành thuốc khôngđạt tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc viên nén bao phim Roxl-150(Roxithromycin 150mg), Số lô: B868, HD: 05/06/15, SĐK: VN-13935-11, do Công tyXL Laboratories Pvt. Ltd - India sản xuất, Công ty TNHH 1 TV Dược phẩm Trungương 2 nhập khẩu.

Trong thông báo gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Công tyTNHH 1 thành viên Dược phẩm Trung ương 2, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biếtcăn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam và căn cứ công văn số361/VKNT-KHTH ngày 11/11/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèmphiếu kiểm nghiệm 0489/VKN-KT2013 ngày 11/11/2013 về thuốc viên nén bao phimRoxl-150 (Roxithromycin 150mg), Số lô: B868, HD: 05/06/15, SĐK: VN-13935-11, doCông ty XL Laboratories Pvt. Ltd - India sản xuất, Công ty TNHH 1 TV Dược phẩmTrung ương 2 nhập khẩu.

Mẫu thuốc được lấy tại Nhà thuốc Bệnh viện Cam Ranh, Số 97 Nguyễn Thái Học,phường Cam Lộc, Tp. Cam Ranh, tỉnh Khánh Hòa. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chấtlượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý dược thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc viên nén baophim Roxl-150 (Roxithromycin 150mg), Lô số: B868, HD: 05/06/15, SĐK:VN-13935-11, do Công ty XL Laboratories Pvt. Ltd - India sản xuất, Công ty TNHH1 TV Dược phẩm Trung ương 2 nhập khẩu.

Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty TNHH 1 TV Dược phẩm Trung ương 2 phối hợp vớinhà cung cấp, phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốcviên nén bao phim Roxl-150 (Roxithromycin 150mg), Lô số: B868, HD: 05/06/15,SĐK: VN-13935-11, do Công ty XL Laboratories Pvt. Ltd - India sản xuất và tiếnhành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Ngoài ra phải gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chấtlượng theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướngdẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 28/12/2013.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo chocác cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chấtlượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lýnhững đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và cáccơ quan chức năng có liên quan.

Yến Ngọc